Sorgfältige Qualitätskontrollen und ein gut funktionierendes QS-System gewährleisten gleichbleibende, hohe Produktqualität.

18F-FDG-FZK
Produktspezifikation

Zulassungs-Nr. 18996.00.00 (D)  /  4-000 10 (A)

Lösung zur intravenösen Injektion in 10-ml-Injektionsflaschen zur
Mehrfachentnahme. Eine Injektionsflasche enthält eine Gesamtaktivität
von mindestens 350 MBq/ml und höchstens 2.500 MBq/ml.
Auf der äußeren Umhüllung jeder Packung sind Aktivität (MBq),
Kalibrierzeitpunkt und das Volumen (ml) angegeben.

Die Spezifikationsdaten zeigen: FDG von der ZAG Zyklotron AG
wird in gleich bleibend hoher Qualität hergestellt.

Aussehen der Lösung: klar, farblos
Spezifische Aktivität:
Aktivitätskonzentration:
350 x 109 MBq/g
350 - 2500 MBq/ml
Sterilität:
Bakterielle Endotoxine:
steril
≤ 10 I.E./ml
Osmolalität:
pH-Wert:
310 mosmol/kg ± 10 %
6 bis 7,5
Radiochemische Reinheit:
18F-FDG
18F-Fluorid
18F-Teilhydrolysate

≥ 97 %
≤ 2 %
≤ 1 %
Chemische Reinheit:
Kryptofix
Acetonitril
Aceton
Ethanol

≤ 20 μg/ml
≤ 50 ppm
≤ 100 ppm
≤ 300 ppm

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