Sorgfältige Qualitätskontrollen und ein gut funktionierendes QS-System gewährleisten gleichbleibende, hohe Produktqualität.

18F-FDG-FZK
Produktspezifikation

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Zulassungs-Nr. 18996.00.00 (D) / 4-000 10 (A)

Lösung zur intravenösen Injektion in 10-ml-Injektionsflaschen zur
Mehrfachentnahme. Eine Injektionsflasche enthält eine Gesamtaktivität
von mindestens 350 MBq/ml und höchstens 2.500 MBq/ml.
Auf der äußeren Umhüllung jeder Packung sind Aktivität (MBq),
Kalibrierzeitpunkt und das Volumen (ml) angegeben.

Die Spezifikationsdaten zeigen: FDG von der ZAG Zyklotron AG
wird in gleich bleibend hoher Qualität hergestellt.

Aussehen der Lösung:	klar, farblos
Spezifische Aktivität: Aktivitätskonzentration:	350 x 10⁹ MBq/g 350 - 2500 MBq/ml
Sterilität: Bakterielle Endotoxine:	steril ≤ 10 I.E./ml
Osmolalität: pH-Wert:	310 mosmol/kg ± 10 % 6 bis 7,5
Radiochemische Reinheit: 18F-FDG 18F-Fluorid 18F-Teilhydrolysate	≥ 97 % ≤ 2 % ≤ 1 %
Chemische Reinheit: Kryptofix Acetonitril Aceton Ethanol	≤ 20 μg/ml ≤ 50 ppm ≤ 100 ppm ≤ 300 ppm