Sorgfältige Qualitätskontrollen und ein gut funktionierendes QS-System gewährleisten gleichbleibende, hohe Produktqualität.

Aseptische Herstellung
Mikrobielle Sicherheit

Wachstumshemmung von Mikroorganismen in mit [18F] markierten Radiopharmaka

G. Jörg1,#, M. Fosselmann2, W. Leis2, F. Oberdorfer1, Ch. Fehsenfeld1

1 ZAG Zyklotron AG, Eggenstein-Leopoldshafen, Germany
2 BioChem GmbH, Karlsruhe, Germany
# Verantwortlicher Autor

Zusammenfassung


Einleitung: Good Manufacturing Practice (GMP)-konforme Herstellung von Radiopharmaka zur parenteralen Anwendung am Menschen erfordert umfassende Maßnahmen hinsichtlich der Instandhaltung von Reinrauminfrastruktur und Gerätschaften, um die konstante hygienische Qualität des Produktes verläßlich sicherzustellen (Sterilität). Sterilisation der Produktlösung im Endgefäß ist bedingt durch kurze Halbwertszeit oder thermische Empfindlichkeit nicht immer möglich. In solchen Fällen wird die Produktlösung typischerweise vor der Portionierung, d.h. vor der Aufteilung der Produktlösung von der Stammlösung auf Patientenaliquote, über Sterilfiltration sterilisiert. Derartige Prozesse erfordern aseptische Arbeitstechniken, um die Sterilität der Produktlösung nach Sterilfiltration sicherzustellen. Aseptische Prozesse bergen ein Restrisiko der mikrobiellen Kontamination des Produktes und damit einhergehend der Infektion des Patienten. Dieser Aspekt wiegt umso schwerer, als das Ergebnis der Sterilitätsprüfung aufgrund der kurzen Halbwertszeit der Nuklide erst retrospektiv vorliegt. In dieser Arbeit wurde das Potential von [18F]-Strahlung zur intrinsischen Inaktivierung von Mikroorganismen (MO) untersucht, welche trotz aseptischer Arbeitsweise in die Patientenaliquote gelangt sein könnten.
Methoden: Definierte Mengen vitaler Zellen verschiedener Bakterienstämme und Pilze wurden mit definierten [18F]-Aktivitätsmengen inkubiert. Nach Abklingen der Strahlung wurde die Zahl überlebender Keime bestimmt und daraus die D10-Werte berechnet und bewertet.
Ergebnisse: Die geprüften MOs zeigen eine breit gestreute Empfindlichkeit gegen [18F]-Strahlung; die D10-Werte reichen von geringen 114 MBq/mL (46 Gy) bis zu resistenten 2.048 MBq/mL (790 Gy).
Schlußfolgerung: Da zahlreiche Parameter Einfluß nehmen, genügt die intrinsische [18F]-Strahlung in Radiopharmaka nicht, um die Sterilität der Produktlösung im Sinne einer "Autosterilisation" generell sicherzustellen.
Erkenntniszuwachs und Beitrag zur Patientensicherheit: In dieser Arbeit werden die ersten experimentellen Daten zum Einfluß von [18F]-Strahlung auf MOs präsentiert. Die Ergebnisse legen nahe, daß aseptische Arbeitsweisen unabdingbar sind und daß Sterilitätsbestimmungen an Radiopharmaka mit Bedacht beurteilt werden sollten (die Bedeutung von MediaFill-Validierungen wird hervorgehoben).

® Veröffentlichung: Jörg G., et al. Inhibition of viability of microorganisms in [18F]-labeled radiopharmaceuticals. Nucl Med Biol 44 (2016) 105-113, DOI:

http://dx.doi.org/10.1016/j.nucmedbio.2016.09.002

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0969805116301767

® In Kooperation mit BioChem GmbH Karlsruhe: http://www.biochem.de

 

Kurzpräsentation der Arbeit (zur Vergrößerung siehe Steuerungstasten am unteren Bildrand):

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